MARYLAND / RankWire.AI / – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Rasonque, también conocido como daraxonrasib, para pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. El 26 de agosto de 2026, la FDA autorizó el uso de este comprimido oral de administración diaria, ofreciendo una nueva opción terapéutica dirigida para los pacientes. La aprobación se aplica a adultos que hayan recibido previamente al menos una terapia sistémica y también a aquellos que no sean candidatos para tratamientos sistémicos combinados. El fármaco fue desarrollado por Revolution Medicines y actúa específicamente sobre la familia de GTPasas RAS.
Esta aprobación se basó en los resultados de RASolute 302, un ensayo de fase 3 aleatorizado, abierto y realizado en múltiples centros, con la participación de 500 adultos. Estos pacientes presentaban adenocarcinoma pancreático metastásico que había progresado tras una terapia sistémica previa. Los investigadores asignaron a 248 pacientes a recibir daraxonrasib, mientras que 252 recibieron quimioterapia estándar seleccionada por sus médicos. La mediana de supervivencia global fue de 13,2 meses con daraxonrasib, en comparación con 6,7 meses con quimioterapia. La FDA informó un cociente de riesgos de mortalidad de 0,40.
Además, la supervivencia libre de progresión también mostró una mejora notable en toda la cohorte del ensayo. Los pacientes tratados con daraxonrasib experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 7,2 meses, frente a 3,6 meses para aquellos que recibieron quimioterapia estándar. La tasa de respuesta objetiva fue del 30 % para el grupo de daraxonrasib, frente al 11 % para el grupo de quimioterapia. Las diferencias observadas en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta fueron estadísticamente significativas. Estos hallazgos respaldan el uso del fármaco en pacientes cuya enfermedad metastásica ha requerido tratamiento sistémico.
La medicación dirigida inhibe la actividad de la vía RAS.
Daraxonrasib actúa como un inhibidor de RAS, diseñado para bloquear las proteínas RAS activas que promueven la proliferación tumoral. Las mutaciones en los genes RAS están presentes en más del 90 % de los adenocarcinomas ductales pancreáticos. El medicamento se administra por vía oral a una dosis recomendada de 300 miligramos diarios, y el tratamiento continúa hasta que la enfermedad progresa o aparecen efectos secundarios inaceptables. La aprobación de la FDA abarca el adenocarcinoma pancreático metastásico sin requerir una mutación específica de RAS en los criterios de prescripción.
Los datos de eventos adversos del ensayo de fase 3 indicaron que todos los pacientes que recibieron daraxonrasib experimentaron efectos secundarios. Los eventos adversos de grado 3 o superior afectaron al 61,8 % de los pacientes del grupo de daraxonrasib y al 69,6 % del grupo de quimioterapia. La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos se produjo en el 1,2 % de los pacientes tratados con daraxonrasib y en el 11,2 % de los tratados con quimioterapia. Los efectos secundarios comunes incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, pérdida de apetito y sangrado. La información de prescripción también detalla varias advertencias y precauciones importantes.
Proceso de revisión acelerado facilitado por programas prioritarios
Entre las advertencias se incluyen riesgos relacionados con la toxicidad para la piel y los tejidos blandos, trastornos orales, diarrea, perforación gastrointestinal y enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis. La etiqueta también advierte sobre la toxicidad embriofetal. La FDA agilizó la revisión mediante diversos programas centrados en oncología, como la Revisión Oncológica en Tiempo Real y el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado. La agencia anunció la aprobación de la solicitud aproximadamente 6,5 meses antes de la fecha prevista. Daraxonrasib también recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano.
El proceso de revisión incluyó el Proyecto Orbis, que permite la cooperación con otros organismos reguladores nacionales en las solicitudes de oncología. Health Canada participó en la revisión, con las autoridades europeas y japonesas actuando como observadores oficiales. La FDA mencionó que otras agencias podrían estar evaluando solicitudes. Esta aprobación otorga a Revolution Medicines la autorización para Rasonque para este grupo específico de pacientes en Estados Unidos. El ensayo clave de fase 3 demostró una mediana de supervivencia global de 13,2 meses, en comparación con 6,7 meses con quimioterapia, en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado.
La publicación La FDA otorga la aprobación a Rasonque para pacientes con cáncer de páncreas metastásico que superan los 13 meses de supervivencia media apareció primero en Oklahoma City Mail .